（两会声音）全国人大代表史伟云：建议优化罕见医疗器械审批流程

中新网济南3月3日电 (李明芮)“有些罕见医疗器械虽然是临床‘必需’，但并没达到临床‘急需’，所以目前并没有适用文件支持对该医疗器械的批准上市。难以按照各种‘优先审批’程序予以审批。”全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云近日接受记者采访时表示，在今年全国两会上，他将提出优化罕见医疗器械审批流程的建议，以解决小众眼疾患者的燃眉之急。

史伟云正在给患者做手术。李明芮 摄

从事眼科医教研一线工作近40年的史伟云，是中国国内极少数独立完成各类角膜移植手术超万例的专家。近年来，他一直关注罕见医疗器械的生产和审批。他指出，目前，在罕见医疗器械审评方面没有出台专门的审评办法。“这类器械因为使用少，所医治的患者少，不具备按照一般器械审评标准提供各类数据的条件，不能按照一般审评标准报请审批。”

“罕见医疗器械既没有大量的市场资源、技术投入，又没有政策鼓励，使得该类器械研发寸步难行。”在史伟云看来，如果成功研发出填补国内空白的罕见医疗器械产品，但是在审评环节形成了高成本投入，产品价格定价就会超出患者的承受度。“这既造成了研发投入无法收回，又使患者不能尽早康复。”

史伟云正在给患者做手术。李明芮 摄

他举例称，用于保存捐献角膜的液体，每年需求量不超过1万瓶，需求量较小，但又是必须使用的液体，且在使用方面也需要经过繁琐的审批程序。“尽管多数患者并不需要使用罕见医疗器械，但对部分患者来说，却是急需品。”史伟云说。

“希望加强对罕见医疗器械研发的政策支持，为不同需求的患者，特别是需要罕见医疗器械的患者及时提供优质的医疗器械。”史伟云表示，优化罕见医疗器械审批流程、创新小众医疗器械绿色通道，推动角膜医疗器械的保障与完善，将给更多患者带来光明。(完)