抓住医疗器械发展良机

《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出，健全支持创新药和医疗器械发展机制。持续促进我国医疗器械产业快速发展，进一步壮大市场规模，提升产品供给能力，符合经济高质量发展方向，能够满足人民群众所需。

医疗器械与医疗装备的内涵相近，主要指保障人民群众生命安全与身体健康的软硬件和集成系统，包括诊断检验装备、保健康复装备等。新时代以来，我国医疗器械质量持续提升，创新能力大幅度增强，与国际水平相比，已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。以医疗器械标准体系为例，截至目前我国医疗器械标准已达1978项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达到95%。相关产品覆盖了卫生健康各环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治以及应急救援需求。这些成绩来之不易，令人振奋。

同时，随着新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，医学服务模式从单一疾病向“疾病+健康”转变，从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，为医疗器械产业发展带来新机遇和巨大发展空间。不过，在发展过程中也存在应急保障准备不足、行业相关机制缺乏等问题，机制创新成为医疗器械产业高质量发展的重要抓手。

支持医疗器械发展机制总体包括产业机制、监管机制、医疗医保机制三大类，这些机制内部相互作用，彼此之间也存在关联。有鉴于此，应坚持系统观念，实现产业、监管和医疗的协同发展与治理，抓住医疗器械产业发展良机，保障人民高品质生活。

三管齐下，协力推进产业基础能力、产业链供应链现代化水平以及产业共性技术平台建设，加强技术创新。通过加强原创性引领性医疗装备攻关、强化临床应用创新研究、加快智能医疗装备发展，提升有效供给能力。在此基础上，加强优质企业培育，促进产业集群化发展，提升企业智能制造水平，增强国际竞争能力。

推进“5G+医疗健康”新模式发展，推进居家社区和医养康养一体化建设，全方位完善医养服务。努力研发适用于老年人需求的保健康复、智能辅助等医疗装备。探索在老年人、慢性病等重点人群生活区域如家庭、公共场所等建筑内嵌入医疗健康感知类装备，对个人身体的信息实现实时监测与评估，进行智能疾病的及时预警、主动干预等。

多措并举，构建标准体系、审评审批体系、安全保护体系，夯实监管保障。坚持统筹数量质量双提升、国内国际相互促进。持续实施医疗器械标准提升行动计划，创新工作机制。健全管理制度，重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域优先开展审评审批。